- Offizieller Beitrag
Aus dem deutschen Ärzteblatt:
Washington - Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat das 1992 erlassene Verbot von Brustimplantaten aus Silikon vollständig aufgehoben. Zwei Firmen, Mentor und Allergan, haben eine Zulassung erhalten. Die Entscheidung der FDA beendet (vielleicht) eine mehr als zwei Jahrzehnte dauernde Kontroverse darüber, ob das in den Prothesen enthaltene Silikon oder andere Bestandteile Autoimmunerkrankungen oder sogar Krebs auslösen können. Dies war in den USA Gegenstand Tausender Schadenersatzklagen, die einen führender Hersteller, Dow Corning, in den Konkurs trieben.
Zunehmende Fallberichte von Frauen, die nach einer Schönheitsoperation an rheumatischen Erkrankungen litten, ließen angesichts einer zunehmend negativ eingestellten Öffentlichkeit der FDA im Jahr 1992 kaum noch eine Wahl. Die Zulassungsbehörde verbot im Januar 1992 die Brustimplantate aus Silikon. Im April wurden sie wieder zugelassen, allerdings nur nach Mastektomie und für Teilnehmerinnen klinischer Studien. Das war aber die Minderheit der früheren Kunden, und so trafen in den Folgemonaten bei den Herstellern mehr Schadenersatzforderungen als Produktionsaufträge ein. Schon im März 1992, nur zwei Monate nach dem FDA-Verbot, stellte Dow Corning die Produktion der Implantate ein. Im März 1994 verpflichteten sich Dow Corning und andere Hersteller, in den nächsten 30 Jahren 4 Milliarden US-Dollar an Schadenersatz zu zahlen. Das scheiterte jedoch daran, dass Dow Corning ein Jahr später, im Mai 1995, pleite war.
Dabei hatte eine Studie von US-Forschern im Oktober 1994 bereits den kausalen Zusammenhang zwischen Silikonimplantaten und rheumatischen Erkrankungen infrage gestellt. Es dauerte noch bis zum Juni 1999, bis das Institute of Medicine endgültig feststellte, dass kein Zusammenhang zwischen Silikonimplantaten und schweren Erkrankungen - welcher Art auch immer - bestand. Im März 1998 erhielt der Hersteller Allergan die Erlaubnis zu einer Zulassungsstudie, ab August 2000 durfte auch Mentor damit beginnen. Beide Firmen stellten später Zulassungsanträge, denen die FDA jetzt – nach jahrelangem Zögern – in beiden Fällen zustimmte. Die FDA knüpft dies allerdings an die Bedingung, dass die Firmen in den nächsten zehn Jahren Anwendungsbeobachtungen an etwa 40.000 Frauen durchführen.
Dies zeigt einerseits, welche hohen Umsatzerwartungen die beiden Firmen haben. Andererseits ist es ein Hinweis darauf, dass nicht alle gesundheitlichen Bedenken ausgeräumt sind. Sie betreffen nicht mehr die Induktion von rheumatischen oder neoplastischen Erkrankungen. Doch während der Zulassungsstudien wurde klar, dass die Implantate recht anfällig für Beschädigungen sind. Als Nebenwirkungen wurden Verhärtungen in der Umgebung der Implantate, Schmerzen in den Brüsten oder Veränderungen der Brustwarzenempfindlichkeit beschrieben. Rupturen des Implantats machten häufig eine operative Revision notwendig.
Das Thema Brustimplantate ist emotional stark besetzt. Die Reaktionen auf die Entscheidung hätten deshalb kaum unterschiedlicher ausfallen können. Dass die Hersteller die Entscheidung feierten und sogleich ihre Internet-Portale zum Thema freischalteten, versteht sich von selbst. Auch die American Society of Plastic Surgeons sieht in der Entscheidung einen wirtschaftlichen Gewinn für sich und einen ästhetischen für ihre Kunden, zumal sie mit Hinweis der FDA werben können, noch niemals sei ein medizinisches Produkt so ausführlich auf seine Sicherheit hin getestet worden.
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