- Offizieller Beitrag
Das Brustimplantat-assoziierte anaplastische Großzell-Lymphom (BIA-ALCL) ist eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Im Jahr 2016 definierte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) spezifische diagnostische Kriterien, darunter die Expression der Zellmarker CD30+ und negativ für ALK (anaplastische Lymphokinase). Dieses spezielle Lymphom, welches in der implantierten Brust als T-Zelllymphom entstehen kann, ist bisher weitgehend unerforscht.
Die US-amerikanische Behörde FDA hat 26. Januar 2011 über einen möglichen Zusammenhang zwischen mit Kochsalzlösung bzw. mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Non-Hodgkin-Lymphoms (ALCL) berichtet. Sie ist der Meinung, dass Frauen mit Brustimplantaten möglicherweise ein sehr gering erhöhtes Risiko für ein ALC-Lymphom aufweisen. Weltweit seien bei geschätzten 5-10 Millionen Frauen mit Brustimplantaten etwa 60 Fälle verzeichnet worden.
Patientinnen mit Brustimplantaten haben dementsprechend nach aktueller Erkenntnislage ein sehr geringes aber dennoch nicht auszuschließendes Risiko für die Entwicklung eines BIA-ALCL. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) informierte darüber erstmalig am 04.02.2011 auf seiner Homepage.
Im Jahr 2016 / 2017 hat das BfArM sieben Meldungen zu Fällen von ALCL in Deutschland im Zusammenhang mit Brustimplantaten erhalten. Im ersten Fall wurde das ALCL bereits im Jahr 2007 diagnostiziert, im zweiten Fall im Jahr 2016 und in den anderen Fällen im Jahr 2017. In den vorhergehenden Jahren hat das BfArM keine Meldungen zu Fällen von ALCL erhalten.
Seit 2018 unterliegen diese Fälle der Meldepflicht an das BfArM. Ziel ist es, die in Deutschland aufgetretenen Fälle zentral zu erfassen und im internationalen Austausch mit Behörden und wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften die Risikobewertung voranzutreiben.
Im Jahr 2019 hat das BfArM hat in diesem Zusammenhang am 25. und 26. März an einer öffentlichen Sitzung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) teilgenommen, die Risiken bei der Anwendung von Brustimplantaten zum Thema hatte und dort die europäische „Task Force on Breast Implant Associated ALCL“ mit einem europäisch konsolidierten Statement sowie in der Diskussion vertreten. Im Rahmen der Sitzung erfolgte eine ausführliche Diskussion unterschiedlicher Aspekte und möglicher Risiken im Zusammenhang mit Brustimplantaten, die Inhalte werden Eingang in die weitere Risikobewertung der europäischen Behörden und auch der FDA finden.
Der Text des vom BfArM vertretenen Statements der EU Task Force ist hier verfügbar.
Weltweit wurden bisher ca. 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantierten dokumentiert.
Dem BfArM liegen laut Stellungnahme vom 14.11.2019 zurzeit 22 gemeldete Fälle von Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem großzelligem Lymphom (BIA-ALCL) aus Deutschland vor
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Ris…e_ALCL_FDA.html
